1. BUỒNG VI KHÍ HẬU LÀ GÌ?

• Buồng vi khí hậu hay còn gọi là buồng lưu mẫu, buồng kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm hay buồng giả lập môi trường, buồng tạo độ ẩm.
• Các buồng vi khí hậu cung cấp một môi trường lưu trữ ổn định để có thể điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm, từ đó có thể giúp khách hàng nghiên cứu và phân tích độ bền của sản phẩm họ muốn nghiên cứu.
• Nó là một công cụ kiểm tra quan trọng để phân tích ảnh hưởng lâu dài của độ ẩm lên từng bộ phận của sản phẩm, từ đó xác định các thông số chất lượng của nó. 
• Môi trường của buồng vi khí hậu cần được điều hòa và kiểm soát tại một nhiệt độ điểm sương (targeted dew point) mong muốn và sau đó sẽ được làm nóng lại đến nhiệt độ không khí xác định. Việc duy trì một điểm sương và nhiệt độ không khí không đổi sẽ tạo ra một độ ẩm tương đối rất ổn định (Relative humidity – RH).

Xem thêm về cấu tạo và nguyên lý hoạt động của buồng vi khí hậu tại đây.

2. CÁC YẾU TỐ CẦN CÂN NHẮC KHI LỰA CHỌN BUỒNG VI KHÍ HẬU

Thể tích buồng

Hầu hết các trường hợp, yêu cầu về thể tích là yếu tố định hướng cho việc lựa chọn. Khách hàng thường dựa vào diện tích mặt sàn có sẵn để lựa chọn. Với diện tích hạn chế, nhu cầu lưu trữ ít thì nên chọn loại tủ để bàn hoặc tủ đứng. 

Đối với các nhu cầu sử dụng lớn, lắp đặt buồng lưu mẫu mới là lựa chọn thích hợp. Với thể tích có thể từ 3000 lít cho đến 10.000 lít hoặc lớn hơn tùy vào nhu cầu thực tế, chuyên viên có thể đi vào sắp xếp mẫu trên hệ kệ bên trong, thao tác và theo dõi mẫu. 

Dựa vào diện tích sàn trống và nhu cầu sử dụng, nhà cung cấp buồng lưu mẫu sẽ làm việc với khách hàng để thiết kế layout dựa trên số liệu thực tế và đưa ra giải pháp phù hợp nhất.

Nhiệt độ 

Tủ vi khí hậu cần nhiệt độ phù hợp để tạo ra hơi và độ ẩm. Yếu tố nhiệt độ chịu ảnh hưởng của kết cấu và tính ổn định của tủ.

Độ ẩm tương đối (RH)

Hệ số RH thích hợp được xác định phụ thuộc vào loại sản phẩm cần thử nghiệm và dữ liệu cần thu thập phân tích. Trong nhiều trường hợp, khách hàng tính toán giá trị này trước.

Cảm biến nhiệt độ, độ ẩm và bộ điều khiển PLC

Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm là một trong những hệ thống quan trọng nhất. Việc giám sát này thông qua các cảm biến được lắp đặt bên trong buồng vi khí hậu. Số lượng cảm biến, công nghệ và nhà sản xuất cảm biến là yếu tố cần được quan tâm.

Bộ cảm biến “nhạy bén” cần được kết hợp với bộ điều khiển trung tâm PLC “thông minh” là yếu tố quan trọng không kém trong việc lựa chọn đầu tư sản phẩm của nhà sản xuất nào.

Ngoài ra màn hình điều khiển trên thiết bị được thiết kế tiện dụng, dễ hiểu, dễ dùng cũng là điểm cần xem xét. 

Hầu hết, các nhà sản xuất buồng vi khí hậu đều cung cấp phần mềm trên máy tính kết nối với PLC, giúp xem báo cáo quá trình của mẫu bên trong buồng vi khí hậu, phân quyền truy cập vào dữ liệu và rất nhiều thao tác khác. Người sử dụng cần tìm hiểu rõ phần mềm này đi kèm với sản phẩm hay được tính phí riêng. Cần phải đầu tư máy vi tính có cấu hình như thế nào để thích hợp cài đặt và sử dụng phần mềm. Ngoài ra, phần mềm có giới hạn số lượng người truy cập hay không.

Độ đồng nhất nhiệt độ và độ ẩm

Để đảm bảo mẫu luôn được lưu ở điều kiện lý tưởng đã được thiết lập, buồng vi khí hậu phải được thiết kế sao nhiệt độ và độ ẩm tại các vị trí khác nhau trong gần như giống nhau. Sự khác biệt nhiệt độ và độ ẩm tại các vị trí bất kỳ trong buồng vi khi hậu càng nhỏ càng lý tưởng.

Hệ tạo ẩm dự phòng và hệ làm lạnh dự phòng

Ngoài các hệ thống tạo ẩm và hệ thống làm lạnh chính, các hệ thống dự phòng có vai trò quan trọng giúp mẫu luôn được lưu trữ trong môi trường ổn định. Khi hệ tạo ẩm và hệ làm lạnh đang hoạt động sau một thời gian dài, cần được bảo trì, hoặc xảy ra rủi ro hỏng hóc, thì hệ thống dự phòng được kích hoạt ngay để đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng mẫu đang lưu trữ, và người dùng không bị áp lực về thời gian bảo trì, sửa chữa hệ thống chính.

VÌ SAO BUỒNG VI KHÍ HẬU CỦA MACK PHARMATECH ĐƯỢC LỰA CHỌN BỞI NHIỀU KHÁCH HÀNG YÊU CẦU CHUẨN GMP?

Buồng vi khí hậu (buồng lưu mẫu, buồng kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm) do Mack Pharmatech sản xuất đạt các tiêu chuẩn:

• GMP
• ISO 9001:2000
• European Standards
• 21 CFR PART-11

Và được sử dụng bởi các khách hàng trong lĩnh vực:

• Dược Phẩm
• Thực Phẩm Chức Năng
• Mỹ Phẩm
• Thực Phẩm
• Và các ngành khác

Nhiều thể tích đáp ứng đa dạng nhu cầu

• 2.000L – 4.000L – 6.000L
• 20.000 – 40.000 – 60.000L
• 80.000L
• 100.000L
• Hoặc tùy chỉnh theo yêu cầu của từng khách hàng

Bên trong của buồng vi khí hậu của MACK được làm bằng thép không gỉ và bên ngoài là G.I. sơn tĩnh điện hoặc thép không gỉ: SS304 hoặc SS3016. Bên trong là thép không gỉ cao cấp kín nước và hơi.

Thông số nhiệt độ và độ ẩm

• Khoảng nhiệt độ: 10°C – 60°C
• Độ chính xác nhiệt độ: ± 0.2°C
• Độ đồng nhất nhiệt độ: ± 1.0 °C
• Khoảng độ ẩm: 40 %RH – 95%RH
• Độ chính xác độ ẩm: ± 2% RH
• Độ đồng nhất độ ẩm: ± 3% RH

Cảm biến nhiệt độ, độ ẩm và bộ điều khiển PLC

• 8 cảm biến nhiệt độ và độ ẩm Hygroflex Rotronic – Thụy Sĩ. 

Cảm biến đặc biệt này do Hygroflex sản xuất giao tiếp rất chính xác với PLC. Giúp xác định nhiệt/ẩm ở các điểm khác nhau, kết quả quét có thể theo dõi trên máy tính.

• Buồng vi khí hậu của hãng Mack Pharmatech sở hữu nhiều tính năng vượt trội, trong đó phải kể đến bộ điều khiển PLC:  PLC controller system – Allen Bradley Logic X 1400 Series – USA

Allen Bradley là PLC có chất lượng đáng tin cậy. Độ bền và độ chính xác cao. Độ phân giải nhiệt độ 0.1°C, độ phân giải độ ẩm 0.1% RH. Kiểm soát, kết nối an toàn thực hiện từ PLC. Kiểm soát PLC 100%. Khóa bảo mật.

• Ưu điểm mà hệ thống điều khiển PLC của Tủ vi khí hậu MACK đem đến cho người dùng là: 

1. Cảm biến chuyển đổi tự động dựa trên PLC trong trường hợp thất bại: Cảm biến đo nhiệt độ và độ ẩm tương đối. Khi điều khiển cảm biến bị lỗi, thiết bị sẽ tự động chuyển sang chế độ chờ cảm biến.
2. Hệ thống truy cập cửa được bảo vệ bằng mật khẩu dựa trên PLC: Hệ thống truy cập cửa chỉ cấp quyền truy cập dựa trên mật khẩu đã nhập. Khi được cấp quyền truy cập, cửa sẽ được mở khóa trong một thời gian định trước.
3. Giao dịch này được ghi lại thông qua phần mềm DAAS với lý do do người dùng đưa ra, và được lưu trữ tại Event Audit Trail với thời gian tương ứng.

Hệ tạo ẩm dự phòng và hệ làm lạnh dự phòng

• Hệ làm lạnh sản xuất bởi Copeland Emerson – USA
• Hệ tạo ẩm có chức năng cảnh báo khi mực nước dưới mức cho phép
• Và hệ tạo ẩm và hệ làm lạnh dự phòng giúp đảm bảo điều kiện lưu mẫu không thay đổi khi hệ thống chính cần được bảo trì.

Phần mềm tuân thủ Điều 21 CFR Phần 11 ( 21 CFR part 11)

Điều 21 CFR Phần 11 được ban hành bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) định nghĩa các tiêu chí mà dưới đó các hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được xem là đủ xác đáng, tin cậy và tương đương với các văn bản trên giấy dựa theo các tiêu chuẩn GMP trong các ngành công nghiệp dược, sinh học, thực phẩm đồ uống và y tế.

Buồng vi khí hậu của MACK được trang bị phần mềm tuân thủ Điều 21 CFR Phần 11, thể hiện toàn bộ các chức năng cần thiết thỏa mãn các yêu cầu của 21 CFR Part 11 như Bảo mật truy cập hệ thống, Chữ ký điện tử, Lưu trữ và Truy xuất dữ liệu, Phân tích đồ họa và Thu thập dữ liệu. (Log data, Event data, Audit Trail data, E-Records & E-signatures, Graphical analysis & Data acquisition).

Ngoài ra buồng vi khí hậu của MACK Pharmatech còn sở hữu nhiều ưu điểm, ví dụ như:

• Full View Glass Door

Một cửa với “Viewing window” (bằng Kính cường lực) giúp dễ dàng kiểm tra & xem mẫu mà không làm ảnh hưởng đến điều kiện môi trường đã đặt của buồng (bằng cách mở cửa).

• Leveling Legs

Bullet feet giúp di chuyển dễ dàng trong quá trình lắp đặt và vệ sinh. Bullet feet được thiết kế đặc biệt nhằm kéo dài tuổi thọ thiết bị khi chịu tải nặng thông qua điều chỉnh vít tích hợp để đảm bảo cân bằng buồng vi khí hậu.

• Trays
  Các khay đục lỗ bằng thép không gỉ được đánh bóng điện hóa (Electropolishing) bằng thép không gỉ rắn chắc chịu lực nặng, dễ dàng lau chùi, tiết kiệm thời gian và công sức làm sạch, đồng thời có thể điều chỉnh chiều cao. (Chiều cao có thể điều chỉnh mỗi nửa inch)